Přeskočit na: Navigaci, Obsah, Vyhledávání


Mýty, omyly a pravdy o glukometrech

Selfmonitoring
Publikováno: 2011-06-14 Přečteno: 12362 Vytisknout

Myslíte si, že všechny glukometry v České republice jsou kalibrovány na plazmu? Omyl. Myslíte si, že mezinárodní norma ISO je zárukou přesnosti měření? Nemusí tomu tak být.

Ale začněme od začátku, od významu pravidelného měření glykémie u diabetiků. Mezi lékaři je dobře známo to, co si řada pacientů bohužel stále neuvědomuje: že měření glykémie 3 - 5x denně je předpokladem dosahování cílových hodnot glykovaného hemoglobinu u diabetiků 1. typu a diabetiků 2. typu na intenzifikovaném režimu. Díky pravidelnému měření zároveň klesá riziko vzniku hypoglykémie.

Přesnost měření může být kromě chyby analytické ovlivněna také chybou vzniklou v preanalytické fázi. Tato fáze zahrnuje období, kterým projde vzorek krve od okamžiku požadavku na analýzu až do doby, kdy je vzorek zpracován. V preanalytické fázi vzniká 80 % všech chyb a při měření glykémie glukometrem jde především o chyby způsobené počínáním pacienta. V případě, že nejsou všechny glukometry dostupné v ČR překalibrovány z plné krve na plazmu (a to nejsou), vzniká chyba 14 % (plná krev má o cca 14 % nižší glykémii než plazma), která může být chybou samotného glukometru dále zvýšena až na celkovou chybu měření 35 %. Nejpřesnějšího měření glykémie lze dosáhnout v laboratoři, kde se chyba měření pohybuje mezi 1,25 - 2,2 %.

Laboratoře v České republice sledují celkem tři parametry:
• Mezilehlá přesnost - rozptyl hodnot při měření téhož vzorku v čase (měsíc se vzorek měří 1x denně). Výsledek je vyjádřen jako variační koeficient (podíl směrodatné odchylky a průměrné hodnoty ze všech měření). Přesnost zhoršují chyby náhodné.
• Pravdivost - odchylka měřené od cílové hodnoty (tedy hodnoty, která by se měla naměřit). Výsledek je jako odchylka (bias), tedy (x-x0)/x0, kde x = změřený výsledek, x0=cílová hodnota. Pravdivost ovlivňují chyby systematické.
• Kombinovaná nejistota - pravděpodobnost , že naměřený výsledek leží v intervalu (x+/-nejistota), zohledňuje kromě analytických vlivů (chyby náhodné a soustavné) i biologickou variabilitu a další vlivy při měření.

Proužky v glukometru (tzv. suchá chemie) odvádějí méně přesnou práci, dochází k různým interferencím s jinými látkami. Podstatné je, aby glukometr na tuto skutečnost uměl reagovat a sám minimalizoval rizika preanalytických chyb. Nejsilnějším požadavkem na glukometr je tudíž jeho schopnost poskytnout co nejpřesnější výsledek. Nespornou výhodou glukometrů v praxi je jejich rychlost a přístupnost.

Standardy České diabetologické společnosti a České společnosti klinické biochemie kladou na glukometry následující požadavky:
1. Celková chyba měření (diference od laboratorní hodnoty lačné glykémie) je pro koncentrace 3,3 - 5,5 mmol/l 15 %, pro koncentrace nižší je 0,5 - 0,8 mmol/l.
2. Reprodukovatelnost měření by měla být do 5 % a pravdivost do 5 %.
3. Glukometr má být 1x ročně srovnán s laboratoří a odchylka by neměla dosáhnout 15 %.
Dle mezinárodní normy ISO musí 95 % výsledků měřených glukometrem vykazovat následující maximální diference:
1. +/- 0,8 mmol/l pro koncentrace nižší než 4,2 mmol/l
2. +/- 20 % pro koncentrace vyšší

V praxi je zřejmé, že limit 0,8 mmol/l je "měkký" parametr, neboť například při hranici hypoglykémie 3,8 mmol/l může tato tolerance vést k chybě až 22 %. Dalším problémem normy ISO je skutečnost, že glukometry v ČR jej sice musí mít, ale nezáleží na tom, jaká laboratoř a v jaké zemi normu potvrdila. O tom, že situace není zanedbatelná, svědčí i výsledky nezávislé a kvalitně provedené německé studie z roku 2010, podle níž normu ISO nesplnilo 11 z 27 testovaných glukometrů. Naopak za jedny z nejpřesnějších glukometrů vůbec lze považovat Verio OneTouch, které automaticky provádějí řadu kontrol a v případě problému nedojde k naměření výsledku.

Jak vybrat ten správný glukometr?
Už bylo opakovaně zdůrazněno, že musí jít o kvalitní a co nejpřesnější přístroj se schopností eliminace preanalytických chyb (obecně takové přístroje nabízejí největší výrobci na trhu). Za druhé je důležité, aby glukometr umožňoval komunikaci s počítačem. Jak zdůraznil prof. Rušavý z Diabetologického centra FN v Plzni, stahování dat z glukometru do počítače ošetřujícího diabetologa umožňuje odhalit zhoršenou spolupráci pacienta (pacient se neměří). Dalším důležitým požadavkem na glukometr je kvalita servisu od výrobce a samotné požadavky pacienta na vzhled, velikost nebo funkce glukometru. Pokud má lékař pacienty na peritoneální dialýze, měl by vždy pamatovat na to, zda je vybraný glukometr vhodný pro tyto nemocné. Dialyzační roztok totiž obsahuje maltózu, která interaguje s glukometrem a výsledkem jsou pak hodnoty glykémie vyšší než ve skutečnosti. Takto nepřesně měřený pacient je následně ohrožen hypoglykémií. Ne všechny značky glukometrů na trhu jsou vhodné pro pacienty s peritoneální dialýzou, mezi ty vhodné patří například Optium nebo OneTouch.

Česká diabetologická společnost je znepokojena situací panující kolem glukometrů v Česku, jako problém vidí odborníci především to, že u nás neexistuje jednotná kontrola přesnosti glukometrů (dnes stačí doložit normu ISO z jakékoli laboratoře ve světě), dále to, že některé glukometry jsou kalibrovány na plnou krev a jiné na plazmu a že glukometry mají různé úrovně kontroly preanalytických chyb. V současné době tak zástupci Společnosti vypracovávají podklady pro tyto návrhy:
- kontrola přesnosti měření a posouzení kvality vnitřní kontroly u všech glukometrů, např. v rámci jednoho určeného pracoviště v republice
- měla by přestat platit podmínka pojišťoven pro preskripci proužků jen v případě, že je pojišťovnou vydán glukometr; prakticky nevyhovující je i skutečnost, že pojišťovna může glukometr měnit jen 1x za pět let.

Zdroj: seminář pro diabetology Mýty, omyly a pravdy v diabetologii, Staré Splavy, květen 2011




Navigace: